滬科指南〔2024〕34號

各有關單位：

　　為深入實施創新驅動發展戰略，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，根據《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》，強化本市腦機接口科技創新，加速未來產業培育，上海市科學技術委員會特發布本指南。

　　一、征集范圍

　　專題一、產品研發與臨床評價

　　方向1.言語合成腦機接口產品

　　研究目標：幫助失語患者實現部分語言功能恢復。

　　研究內容：研發可長期穩定在體植入1年以上的腦機接口產品，實現漢語合成輸出，覆蓋漢語普通話418個基本音節和4個聲調，漢語語句合成速度不低于60字/分鐘，準確率不低于90%。開展臨床評價，并獲得第三類醫療器械注冊申請受理號。

　　里程碑1：完成產品研發與第三方型式檢驗，完成3-5例安全性試驗，進入第三類創新醫療器械特別審查程序。

　　里程碑2：完成臨床試驗，形成臨床試驗報告。

　　里程碑3：提交第三類醫療器械注冊申請并獲得注冊申請受理號。

　　執行期限：2024年12月1日至2027年5月31日。

　　經費額度：非定額資助，擬支持1個項目，擬投入專項資助經費不超過1000萬元。企業投入研發經費與申請資助經費之比不低于2:1。完成里程碑1撥付專項資助經費30%，完成里程碑2撥付專項資助經費50%，完成里程碑3并通過驗收撥付專項資助經費20%。

　　申報主體要求：本市企業牽頭，聯合本市三甲醫院共同申報。

　　方向2.意念控制腦機接口產品

　　研究目標：幫助癱瘓患者實現意念控制通用數字設備。

　　研究內容：研發可長期穩定在體植入1年以上的腦機接口產品，實現癱瘓患者通過運動想象高精度控制光標(人機交互速率不低于5比特/秒)，算法在線解碼準確率不低于85%。開展臨床評價，并獲得第三類醫療器械注冊申請受理號。

　　里程碑1：完成產品研發與第三方型式檢驗，完成3-5例安全性試驗，進入第三類創新醫療器械特別審查程序。

　　里程碑2：完成臨床試驗，形成臨床試驗報告。

　　里程碑3：提交第三類醫療器械注冊申請并獲得注冊申請受理號。

　　執行期限：2024年12月1日至2027年5月31日。

　　經費額度：非定額資助，擬支持1個項目，擬投入專項資助經費不超過1000萬元。企業投入研發經費與申請資助經費之比不低于2:1。完成里程碑1撥付專項資助經費30%，完成里程碑2撥付專項資助經費50%，完成里程碑3并通過驗收撥付專項資助經費20%。

　　申報主體要求：本市企業牽頭，聯合本市三甲醫院共同申報。

　　方向3.神經疾病治療腦機接口產品

　　研究目標：為難治性癲癇患者，提供精準閉環調控治療方案。

　　研究內容：研發可長期穩定在體植入1年以上的腦機接口產品，研究個體化、高精度的癲癇網絡閉環調控方法，實現針對不同患者的個性化閉環調控治療，癲癇發作次數減少60%以上，應答率不低于55%。開展臨床評價，并獲得三類醫療器械產品注冊申請受理號。

　　里程碑1：完成產品研發與第三方型式檢驗，完成3-5例安全性試驗，進入第三類創新醫療器械特別審查程序。

　　里程碑2：完成臨床試驗，形成臨床試驗報告。

　　里程碑3：提交第三類醫療器械注冊申請并獲得注冊申請受理號。

　　執行期限：2024年12月1日至2027年5月31日。

　　經費額度：非定額資助，擬支持1個項目，擬投入專項資助經費不超過1000萬元。企業投入研發經費與申請資助經費之比不低于2:1。完成里程碑1撥付專項資助經費30%，完成里程碑2撥付專項資助經費50%，完成里程碑3并通過驗收撥付專項資助經費20%。

　　申報主體要求：本市企業牽頭，聯合本市三甲醫院共同申報。

　　方向4.非侵入式腦機接口產品

　　研究目標：推動非侵入式腦機接口產品實現臨床應用。

　　研究內容：(1)針對頭痛的非藥物干預治療，確定疼痛相關神經生理標記，研發基于腦電、心電等生理參數反饋的無創閉環迷走神經電刺激系統，頭痛天數減少50%及以上，開展臨床評價，獲得醫療器械注冊申請受理號。(2)針對失眠的非藥物干預治療，研究基于腦電的閉環神經調控算法，研發無創閉環電刺激神經調控系統，針對慢性失眠患者，失眠程度(匹茲堡睡眠量表)降低50%及以上，總睡眠時間>6小時、睡眠效率>80%～85%、睡眠潛伏期<30分鐘，開展臨床評價，獲得醫療器械注冊申請受理號。

　　里程碑1：完成產品研發與型式檢驗，完成3-5例安全性試驗，進入創新醫療器械特別審查程序。

　　里程碑2：完成臨床試驗，形成臨床試驗報告。

　　里程碑3：提交醫療器械注冊申請并獲得注冊申請受理號。

　　執行期限：2024年12月1日至2027年5月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項研究內容擬支持不超過1個項目，每項擬投入專項資助經費不超過200萬元。企業投入研發經費與申請資助經費之比不低于2:1。完成里程碑1撥付專項資助經費30%，完成里程碑2撥付專項資助經費50%，完成里程碑3并通過驗收撥付專項資助經費20%。

　　申報主體要求：本市企業牽頭，聯合本市三甲醫院或康復醫院共同申報。

　　專題二、共性技術研發服務平臺建設

　　方向1.腦機接口數據開放共享平臺

　　研究目標：建設全球領先的顱內腦電數據開放共享平臺，為腦機接口企業、醫學研究人員、臨床醫生提供高質量、標準化的腦電臨床數據資源和分析工具。

　　研究內容：研究顱內腦電數據采集、標注規范，面向不同解碼任務，構建不少于1000例患者的高質量標注顱內腦電數據庫，涵蓋高質量顱內腦電信號(每例連續采集時間不低于72小時)、影像數據、認知評估量表等數據。制定數據脫敏與開放共享機制，支撐腦機接口企業、科研團隊，面向意念控制、言語合成、神經疾病治療、視覺重建等應用，開展數據驅動的腦電解碼算法研發。

　　執行期限：2024年12月1日至2026年11月30日。

　　經費額度：非定額資助，擬支持1個項目，擬投入專項資助經費不超過500萬元。

　　專題三、腦機接口應用示范

　　方向1.腦機接口產品應用示范與商業模式探索

　　研究目標：在養老康復、教育體育、工業安全、文化娛樂等領域，培育腦機接口創新應用，探索新模式。

　　研究內容：面向養老康復、教育體育、工業安全、文化娛樂領域需求痛點，研究腦機接口產品與智能設備的融合解決方案，開展創新應用研究，驗證商業模式。

　　執行期限：2024年12月1日至2026年11月30日。

　　經費額度：定額資助，擬支持不超過4個項目，每項擬投入專項資助經費50萬元。企業投入研發經費與申請資助經費之比不低于2:1。

　　申報主體要求：本市企業。

　　專題四、標準規范與檢測技術研究

　　方向1.腦機接口產品加速測試技術研究

　　研究目標：強化腦機接口醫療器械產品檢驗檢測技術水平和能力，提升產品型式檢驗效率。

　　研究內容：研究植入式腦機接口醫療器械電極可靠性加速壽命測試方法，構建體外模擬測試環境，開發相應檢測工裝，實現測試速率提升10倍以上，并行電極檢測能力不低于64通道。開發仿生理微動力學加載下電極有效性測試工裝，實現模擬呼吸/心跳對腦組織內電極產生的微動效應，振動幅度0-50μm、支持1-100kHz范圍電極阻抗譜、電極阻抗截止頻率等力-電化學耦合測試。構建腦電信號解碼算法測試評價標準數據集(數據存量不低于200例)。制定腦機接口解碼算法評價方案，開發算法評估測試軟件。完成不少于5個侵入式、半侵入式產品的檢驗檢測。制定腦機接口醫療器械相關行業標準2項。

　　執行期限：2024年12月1日至2026年11月30日。

　　經費額度：非定額資助，擬支持1個項目，擬投入專項資助經費不超過500萬元。

　　二、申報要求

　　除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：

　　1.項目申報單位應當是注冊在本市的法人或非法人組織，具有組織項目實施的相應能力。

　　2.對于申請人在以往市級財政資金或其他機構(如科技部、國家自然科學基金等)資助項目基礎上提出的新項目，應明確闡述二者的異同、繼承與發展關系。

　　3.所有申報單位和項目參與人應遵守科研誠信管理要求，項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內容的項目申請。

　　4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。

　　5.所有申報單位和項目參與人應遵守科技倫理準則。擬開展的科技活動應進行科技倫理風險評估，涉及科技部《科技倫理審查辦法(試行)》(國科發監〔2023〕167號)第二條所列范圍科技活動的，應按要求進行科技倫理審查并提供相應的科技倫理審查批準材料。

　　6.所有申報單位和項目參與人應遵守人類遺傳資源管理相關法規和病原微生物實驗室生物安全管理相關規定。

　　7.已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人申報。

　　8.項目經費預算編制應當真實、合理，符合市科委科技計劃項目經費管理的有關要求。

　　三、申報方式

　　1.項目申報采用網上申報方式，無需送交紙質材料。申請人通過“中國上海”門戶網站(http://www.sh.gov.cn)--政務服務--點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面，或者直接通過域名https://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面：

　　【初次填寫】使用“一網通辦”登錄(如尚未注冊賬號，請先轉入“一網通辦”注冊賬號頁面完成注冊)，進入申報指南頁面，點擊相應的指南專題，進行項目申報;

　　【繼續填寫】使用“一網通辦”登錄后，繼續該項目的填報。

　　2.項目網上填報起始時間為2024年9月30日9:00，截止時間(含申報單位網上審核提交)為2024年10月23日16:30。

　　四、評審方式

　　采用一輪會議評審方式。

　　五、立項公示

　　上海市科委將向社會公示擬立項項目清單，接受公眾異議。

　　六、咨詢電話

　　服務熱線：8008205114(座機)、4008205114(手機)

　　上海市科學技術委員會

　　2024年9月23日